成分
本品成分為硫酸亞鐵。
性狀
本品為包衣片,除去包衣後顯淡藍綠色。
适應症
本品适用于各種原因(如慢性失血、營養不良、妊娠、兒童發育期等)引起的缺鐵性貧血。
規格
0.3g。
用法用量
口服,成人每次1片,一日3次,飯後服。
不良反應
1、可見胃腸道不良反應,如惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘。
2、本品可減少腸蠕動,引起便秘,并排黑便。
禁忌
1、肝腎功能嚴重損害,尤其是伴有未經治療的尿路感染者禁用。
2、鐵負荷過高、血色病或含鐵血黃素沉着症患者禁用。
3、非缺鐵性貧血(如地中海貧血)患者禁用。
注意事項
1、兒童用量請咨詢醫師或藥師。
2、酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎症、胰腺炎等患者慎用;胃與十二指腸潰瘍、潰瘍性腸炎患者禁用。
3、對鐵過敏者及非缺鐵性貧血者禁用。
4、不應與濃茶同服。
5、如服用過量或出現嚴重不良反應,請立即就醫。
6、當藥品性狀發生改變時禁止服用。
7、兒童必須在成從監護下使用。
8、請将此藥品放在兒童不能接觸的地方。
藥物相互作用
1、維生素C與本品同服,有利于吸收。
2、本品與磷酸鹽類、四環素類及鞣酸等同服,可妨礙鐵的吸收。
3、本品可減少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹諾酮類藥物的吸收。
4、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。
藥理作用
鐵是紅細胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時,紅細胞合成血紅蛋白量減少,緻使紅細胞體積變小,攜氧能力下降,形成缺鐵性貧血,口服本品可補充鐵元素,糾正缺鐵性貧血。
貯藏方法
遮光,密封保存。
有效期
24個月
執行标準
中國藥典2015年版二部。
鑒别
取本品,除去包衣,研細,稱取适量(約相當于硫酸亞鐵0.2g),加稀鹽酸1滴與水20ml,振搖使硫酸亞鐵溶解,濾過濾液顯亞鐵鹽與硫酸鹽的鑒别反應(通則0301)。
檢查
1、高鐵鹽:取本品20片,置100ml量瓶中,加鹽酸10ml與新沸過的冷水100ml的混合溶液适量,振搖使硫酸亞鐵溶解,加上述混合溶液稀釋至刻度,搖勻,用幹燥濾紙迅速濾過精密量取續濾液50ml,置250ml碘瓶中,加碘化鉀3g,密塞,搖勻,在暗處放置5分鐘,立即用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液0.5ml,繼續滴定至藍色消失,并将滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于5.585mg的Fe,本品含高鐵鹽不得過标示量的0.5%。
2、溶出度:取本品照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法),以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質.轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液2ml,置25ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取鐵标準溶液适量,用0.1mol/L鹽酸溶液分别定量稀釋制成每1ml中約含3μg、4μg與5μg的溶液,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在248.3nm的波長處測定。計算每片(FeSO4•7H2O)的溶出量,限度為标示量的70%,應符合規定。
3、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
1、取本品10片,置200ml量瓶中,加稀硫酸60ml與新涕過的冷水适量,振搖使硫酸亞鐵溶解,用新沸過的冷水稀釋至刻度,搖勻,用幹燥濾紙迅速濾過,精密量取續濾液30ml,加鄰二氮菲指示液數滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相當于27.80mg的FeSO4•7H2O。
2、本品含硫酸亞鐵(FeSO4•7H2O)應為标示量的95.0%-110.0%。