國家藥監局核查中心舉辦醫療器械監管科學研究成果交流會

發布時間：2023-07-17

　　7月14日，國家藥監局核查中心（以下簡稱核查中心）在京舉辦醫療器械監管科學研究成果交流會，以進一步推進第二批監管科學課題研究，持續加強檢查機構體系和能力建設，助力醫療器械産業高質量發展。國家藥監局器械注冊司相關同志緻辭，部分省級醫療器械檢查機構相關負責同志出席會議。核查中心主任王小剛出席會議并講話。

　　會上，核查中心介紹了所承擔的監管科學行動計劃項目研究進展情況。山東省食品藥品審評查驗中心、遼甯省檢驗檢測認證中心、江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心、上海市醫療器械化妝品審評核查中心、四川省食品藥品審查評價及安全監測中心、廣東省藥品監督管理局審評認證中心等6家項目合作單位分别分享了納米類醫療器械産品、遠程/無線傳輸技術醫療器械、基于柔性電子技術的新一代穿戴式和有源植入式醫療器械、采用生物3D打印技術的定制式醫療器械、組織工程類醫療器械産品、創新醫用生物材料、重組膠原蛋白、軟骨修複材料、骨科口腔抗菌材料、伴随診斷體外診斷試劑等創新産品檢查要點及案例研究的最新研究成果。安信納米生物科技（珠海）有限公司、上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司、浙江智柔科技有限公司、蘇州諾普再生醫學有限公司、煙台正海生物科技股份有限公司、上海錦葵醫療器械股份有限公司、海南蘇生科技有限公司、山西錦波生物功能蛋白創新研究院、大博醫療科技股份有限公司、廣州燃石醫學檢驗所有限公司等10家企業分别介紹了納米銀輔料、遠程手術系統、柔性可穿戴醫療器械、可吸收增材制造骨修複材料、動物源性産品、可降解先心封堵器、重組Ⅲ型人源化膠原蛋、軟骨修複材料、骨科口腔抗菌材料、伴随診斷試劑等産品特點及生産質量控制關鍵點。

　　王小剛在講話中表示，在國家藥監局領導下，核查中心深入貫徹黨的二十大精神，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的要求，牢固樹立科學監管理念，建立并完善檢查核查工作機制，圍繞深化醫療器械審評審批制度改革，開展監管科學檢查核查技術研究，不斷探索完善創新醫療器械檢查的新工具、新标準和新方法，穩步推進醫療器械檢查核查工作，持續加強制度建設和隊伍建設，不斷提升檢查核查效能，有力保障醫療器械産品質量安全。

　　此外，作為今年第五期醫療器械檢查員繼續教育培訓的重要部分，此次交流會采取線上線下相結合的方式，全國醫療器械檢查員同步線上參會。國家藥監局器械注冊司、核查中心相關人員、合作單位課題組專家、檢查機構代表、企業代表、國家級和省級醫療器械檢查員共1000餘人參加。