為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械産品進行了監督抽檢。現将不符合标準規定的産品抽檢結果公告如下：

　　1.茂名市江源乳膠制品有限公司生産的1批次天然膠乳橡膠避孕套，規格型号：顆粒型 平均寬度52mm±2mm，生産批号：200917B2，生産日期：2020年9月，不合格項目：未經老化爆破體積和爆破壓力。

　　2.重慶蜀軒醫療器械有限公司生産的1批次紅外線治療儀，規格型号：CQX-30H，産品編号：3020070100，生産日期：2020年7月11日，不合格項目：輸入功率。

　　3.廣州愛芯達電子有限公司生産的1批次臂式電子血壓計，産品編号：2021222100407，生産日期：2021年2月22日，不合格項目：機器無法正常開機。

　　4.河南鑫磊峰醫療器械有限公司生産的1批次醫用非接觸紅外額溫計，規格型号：XLF-GK898，生産批号：2020121609，生産日期：2020年12月16日，不合格項目：溫度顯示範圍、規定的溫度顯示範圍内最大允許誤差。

　　5.鄭州仁惠醫療設備有限公司生産的1批次紅外額溫計，規格型号：RH-TW-I型，産品編号：HT21021397，生産日期：2021年2月3日，不合格項目：低溫和超溫提示功能。

　　6.河南友倍康醫療器械有限公司生産的1批次紅外額溫計，規格型号：KV-11，生産批号：KV1120210101,生産日期：2021年1月13日，不合格項目：自動關機功能。

　　7.宇安（河南）控股有限公司生産的1批次醫用一次性防護服，規格型号：180 連身式，生産批号：A20100306，生産日期：2020年10月3日，不合格項目：無菌。

　　8.河南省新迪醫療器械有限公司生産的1批次醫用一次性防護服，規格型号：180，生産批号：210426A1，生産日期：2021年4月26日，不合格項目：外觀。

　　9.宇安（河南）控股有限公司生産的1批次一次性使用醫用口罩，規格型号：挂耳型，生産批号：20031015，生産日期：2020年3月10日，不合格型号：細菌過濾效率（BFE）。

　　10.河南德恩醫療科技股份有限公司生産的1批次熏蒸儀，規格型号：DE-E200，産品編号：104210306007，生産日期：2021年3月11日，不合格項目：輸入功率。

　　對上述不符合标準規定産品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地藥品監督管理部門依法調查處置。

　　特此公告。

　　附件：醫療器械監督抽檢不符合标準規定産品名單

　　2021年9月24日

附  件

醫療器械監督抽檢不符合标準規定産品名單