為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械産品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了産品質量監督抽檢，共29批（台）産品不符合标準規定。具體情況通告如下：

　　一、 被抽檢項目不符合标準規定的醫療器械産品

　　（一） 軟性接觸鏡2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼鏡、Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會社生産，涉及光透過率、後頂焦度不符合标準規定。

　　（二） 貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）9批次：滄州前衛醫療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業有限公司、濟南康民藥業科技有限公司、山東慈恩藥業有限公司、鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司、鄭州添康采藥業有限公司、鄭州禦品堂醫療器械有限公司生産，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

　　（三） 血液透析及相關治療用濃縮物2批次：南京海波醫療器械有限公司、三原富生醫療器械有限公司生産，涉及内毒素限量、微生物限度不符合标準規定。

　　（四） Nd:YAG激光治療機1台：Jeisys Medical Inc. 傑希思醫療公司生産，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、标記、激光脈沖持續時間（脈沖寬度）不符合标準規定。

　　（五） 超聲骨密度儀1台：萊福醫療設備有限公司生産，涉及超聲聲速（SOS）不符合标準規定。

　　（六） 超聲治療設備2台：天津喜來健醫療器械有限公司、鄭州愛博爾醫療設備有限公司生産，涉及輸出标記、額定超聲輸出功率的準确性不符合标準規定。

　　（七） 電動吸引器1台：遼甯百合醫療設備有限公司生産，涉及人為差錯、吸引管道不符合标準規定。

　　（八） 裂隙燈顯微鏡2台：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重慶上邦醫療設備有限公司生産，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合标準規定。

　　（九） 生物反饋治療設備1台：廣州市潤傑醫療器械有限公司生産，涉及連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合标準規定。

　　（十） 輸液泵3台：廣東萬中科技有限公司、厚愛醫療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司生産，涉及指示器、可聽報警信号、工作數據的準确性不符合标準規定。

　　（十一） 壓力蒸汽滅菌器1台：甯波開普電子儀表有限公司生産，涉及過流保護不符合标準規定。

　　（十二） 牙科低壓電動馬達1台：佛山市馳康醫療器材有限公司生産，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合标準規定。

　　（十三） 胱抑素C測定試劑（盒）1批次：浙江世紀康大醫療科技有限公司生産，涉及準确度不符合标準規定。

　　（十四） 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）2批次：安徽同緻生物工程股份有限公司、雲南昊戌生物科技有限公司生産，涉及準确度不符合标準規定。

　　以上抽檢不符合标準規定具體情況見附件。

　　二、對抽檢中發現的上述不符合标準規定産品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生産監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合标準規定的産品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度确定召回級别，主動召回産品并公開召回信息；督促企業盡快查明産品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽檢不符合标準規定産品名單

國家藥監局

2023年9月28日

國家藥品監督管理局2023年第50号通告附件.doc